Entre 2012 y 2024, la Agencia del Medicamento recibió la notificación de 137 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 102 casos. 88 de ellos se produjeron en casos de implantación de prótesis de cubierta texturada Leer Entre 2012 y 2024, la Agencia del Medicamento recibió la notificación de 137 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 102 casos. 88 de ellos se produjeron en casos de implantación de prótesis de cubierta texturada Leer
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió hasta el año 2024 la notificación de 137 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, de los cuales ha confirmado 102.
El organismo ha informado de la detección, realizada en el marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, en un comunicado. Todos los detalles de la evaluación se publican en un informe que acaba de ver la luz, el quinto desde que la agencia española comenzó a hacer seguimiento sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, una tarea que lleva a cabo en conjunto con las sociedades médicas y el resto de estados miembros de la Unión Europea. En el último informe, de 2024, se habían registrado 94 casos.
El LACG asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL por sus siglas en inglés) es un tipo raro de linfoma no-Hodgkin que afecta a distintos tipos de tejidos, incluidas las mamas, en personas portadoras de implantes mamarios. Según explica la AEMPS, «en las investigaciones que se están llevando a cabo, no se ha establecido todavía una prueba científica sobre la relación causal del LACG asociado a implantes de mama, ni se ha determinado la causa y el mecanismo para el desarrollo de este tipo de linfoma«, si bien «actualmente se postula que el LACG asociado a implantes mamarios tiene un origen multifactorial, pudiendo estar relacionado principalmente con tres factores: tipo de implantes, base genética y contaminación».
La aparición del trastorno, señala el informe, «parece tener mayor relación con aquellos implantes de cubierta texturada, que son el tipo de implantes más utilizados en los últimos años».
En el análisis realizado por la AEMPS, que recopila casos notificados entre 2021 y 2024, refleja que de los 102 casos confirmados, 88 se referían a prótesis con cubierta texturada, 2 de poliuretano y en 12 de los casos se desconoce el tipo de cubierta. De cualquier manera, señala el informe, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años las prótesis con cubierta texturada eran también los implantes más utilizados.
«La mayor parte de los casos de LACG asociado a implantes mamarios tuvieron un curso clínico benigno tras la retirada de la cápsula periprotésica y de los implantes, aunque, en algunos casos precisaron de un tratamiento asociado, que dependió del estadio clínico», detalla el texto, que también señala que «aun así, se han notificado a la base de datos de vigilancia de productos sanitarios 4 casos de muerte«.
Por Comunidades Autónomas, Madrid seguida de Andalucía, Cataluña, Valencia son las regiones que han aportado más notificaciones hasta el año 2024.
En las conclusiones del informe, la agencia de Sanidad apunta que «es necesario seguir investigando para comprender mejor la etiología y la patogénesis del LACG asociado a implantes mamarios». En ese sentido, recuerda que «el registro de nuevos casos de este tipo de linfoma también es de gran importancia para obtener una mejor estimación del riesgo de padecer esta enfermedad para pacientes portadoras de implantes mamarios» y especifica que esta notificación puede realizarse a través del portal NotificaPS.
«Los implantes mamarios tienen riesgos inherentes, incluidos eventos comunes como la rotura y contractura o remotos como el BIA-ALCL», señala el texto, que hace hincapié en que «los implantes mamarios no son productos de por vida, y es muy posible que requieran un reemplazo a lo largo del tiempo. Por todo ello es vital que personas que se sometan a cirugías con implantes mamarios sean convenientemente informadas y asesoradas antes de tomar una decisión».
En este sentido, «desde la AEMPS, en el seno de la Comisión de Implantes Mamarios y en colaboración con distintas sociedades médicas científicas, se han elaborado los protocolos para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, tanto para el caso de mamoplastia de aumento como de reconstrucción mamaria tras mastectomía. Estos protocolos que se han actualizado durante el año 2024, contienen toda la información necesaria para el cirujano y para las pacientes», concluye la AEMPS.
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